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BO 導讀:

當美國大力推行跨太平洋夥伴協議(TPP)時,無國界醫生卻跳出來批評協議內容,認為其中的藥品專利權期限的設定會大幅壓縮會員國成員的健康利益,特別對開發中國家影響最大。一但同意美國所制定的規則,這些國家可能必須付出高額成本來開發新藥,連帶造成健保上升,甚至造成一般病患無法負擔救命藥物。

文/徐嶔煌

TPP(跨太平洋夥伴協議)成形,歐巴馬快速地發表聲明,還順便嗆了聲:「不能讓中國制定全球經濟規則、美國應該制定這些規則」。巨大的 TPP 成為佔全球GDP四成、貿易量三成的經濟圈,在美國與日本的歡迎下,台灣加入是自己的選擇問題、比較沒有卡關問題。(所謂自己的選擇是:諸如弱勢產業的保障、農業、美豬開放等議題)

而歐巴馬的「由美國制定經濟規則」說,從影響 TPP 一度卡關的新藥問題就可以看出端倪。而這個新藥問題,許多媒體寫說是專利權問題。但與其說是專利權,更精準地說是「資料專屬權」(Data Exclusivity)。

專利權與資料專屬權不同,專利權是法律保護發明人在特定期間內,雖然公開發明方法與內容,但發明人在特定期間內享有壟斷的權利,別人不能製造或實施。以藥品來說,就是所謂的「原廠藥」。當專利保護期過後,別人也可以用同樣的資訊跟配方來製造生產、與原發明人競爭,就成為「學名藥」。

發明的藥廠為了研發新藥能上市,必須提出自行研發的資料作為測試,證明新藥的效果、安全性或副作用。這些資料的臨床實驗耗去許多金錢與時間(通常是最花錢的),這些資料應該予以保護,藥廠享有特定時間的保護期間,這些資料不能被任意公開,其他人更不能使用這些資料。

美國這次與澳洲等國家爭執的,就是資料專屬權的時間長短。美國本身可以給到 12 年,日本 8 年,澳洲是 5 年。

差別在哪裡?以美國為例,如果一顆新藥,本來專利保護是 20 年,如果學名藥廠商不想等 12 年,就得自己花大錢跟時間進行研究、臨床實驗;如果不想花這麼多成本,保持學名藥的低價,就得等 12 年,也就是說要等上 20+12=32 年。

也因此,對學名藥需求大的開發中國家,普遍不希望「資料專屬權」的時間太長,因為如果要等待資料專屬過期,就會延長使用到學名藥的時間;若不等待,要自己進行研究與實驗,則要耗費時間與金錢,可能大幅提高學名藥成本、大幅增加健保的支出,對開發中國家或對學名藥有需求的國家較為不利。但對美國這樣的先進國家或製藥發達國家來說,可以維持產業的優勢與競爭力,自然希望「資料專屬權」時間長一點。

所以,美國拿自己的 12 年為基礎去談判,面對 8 年的日本、5 年的澳洲,一度談判陷入卡關。而據說在美國讓步後,同意退到 8 年,而中國現況應該是 6 年,台灣是 5 年。

國際經貿規則國與國怎麼玩?藥品的資料專屬權就是一個參考。

(本文由徐嶔煌授權刊載,未經允許不得轉載。圖片來源:Ryan Moomey,CC licensed)


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