撰文 / 何欣潔

知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料,讓台灣加入「全球最嚴謹製藥規範」PIC/S 認證的努力破功,國際上對台灣的製藥品質信心也大打折扣。部分老牌藥廠面臨轉型壓力的態度消極,衛福部稽查、輔導不力,是藥安問題爆發主因。

多家知名廠牌胃散、化咳散使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣,不但可能傷害病人健康,甚至可能傷害台灣藥品在世界上的商業信譽。

台灣自二○一三年元旦開始,正式成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國,並規定自一五年元旦開始,國內藥廠必須符合 PIC/S 製造標準,否則不得繼續製藥。未料政策上路三個月,就出現嚴重的藥安危機。

PIC/S 認證,是目前全球公認最嚴謹的製藥規範。一九七○年由歐盟國家發起,至今共有四十八個會員國,通過認證代表製藥水準能與世界接軌。依據歐盟一一年最新修訂之法規規定,自一三年七月起,輸入歐盟之原料藥須符合歐盟認可的藥品規範,PIC/S 便是其中之一。

  • 主管單位稽查不力    「還有更多未爆彈!」

這一波被查獲使用工業用原料碳酸鎂或碳酸鈣的藥廠,正長生、木村都被食藥署列為 PIC/S 認證黑名單,並未通過藥廠檢驗,一四年十二月已被勒令停工,卻仍持續違法生產藥品。老牌胃散鄭杏泰委託代工的人生製藥廠則是通過 PIC/S 檢驗、認證的藥廠,但違規使用工業級原料製作藥品。PIC/S 規範並未落實,未通過認證的未關廠,已通過認證的卻生產黑心藥品,食藥署的把關,顯然出了相當大的問題。

衛福部次長許銘能坦承,幾家製藥廠以工業用原料製作藥品的行為,不但可能違反《藥事法》,也違反 PIC/S 規範。根據 PIC/S 規範,通過認證的藥品,若在製造設備或原物料的任何變更,都應重新確認效果;製造管線也必須嚴格區分,防止交叉汙染;製藥原料只可向在相關規格上列名之經認可的供應商購買,以確保每個原料容器內容物的同一性。

規範當中甚至規定,藥品如果分屬不同生產批次,應該每一個批次都要分別抽樣、測試與放行,不能視為同一批藥品,就是怕救人的藥品,反成致人於死的毒藥。

在嚴謹的規範把關下,通過 PIC/S 的台灣藥品,原也是歐盟可以放心輸入的藥品,卻因為台灣藥廠偷工減料、衛生單位把關鬆散,導致藥品信用蒙塵。不願具名的藥廠業務人員表示,這次的胃散摻入工業原料案,「一定會影響歐洲對 MIT 品牌的看法。」民間監督健保聯盟發言人滕西華指出,食藥署推動 PIC/S 的過程,早已狀況百出,今天出現「工業胃散」案,「我不但不意外,還相信有更多未爆彈!」

政府推動加入「全球最嚴謹」的製藥規範,過程究竟多落漆?監察院在一三年糾正指出,食藥署早在○一年開始就規畫實施、推動台灣加入 PIC/S ,卻未掌握產業實際狀況,政策實施遭逢困難,必須屢次修改執行方式及延遲實施期程,查廠人力亦嚴重不足。

審計部的報告也顯示,衛福部本在○七年便正式公告,西藥製劑製造工廠應全面實施 PIC/S GMP 時程,但卻因製藥公會陳情,要求延後實施,食藥署仍數度給業者緩衝期間,至一五年才正式上路。審計部批評,整體政策過程「率爾推動,配套措施亦欠周延審慎」,導致執行時程一再延後。

一四年十月,眼看 PIC/S 政策已箭在弦上,食藥署卻遲遲未公告禁止不符合 PIC/S 標準的藥廠庫存品繼續銷售,也未撤銷相關藥廠的藥品許可證;健保署甚至做出決議,將對不符合 PIC/S 藥廠所生產的藥品,繼續給予健保給付,直到藥廠把庫存品銷售完為止。

  • 藥廠非法代工    以工業用原料省成本

食藥署當時解釋,法令只規定不符合 PIC/S 標準藥廠不得「製造」,沒有不得「銷售」,故可允許業者將庫存品賣完。長期追蹤此案的立委林淑芬痛批,食藥署此舉根本是圖利廠商、罔顧用藥安全。不願具名的食藥署官員私下透露,製藥業者不斷陳情、施壓,要求食藥署再延緩政策實施時程,「讓政策做起來壓力很大。」

為何全球最嚴謹的製藥規範,到台灣卻變得荒腔走板?風險管理專家、台大公衛系教授吳焜裕分析,台灣許多食品、藥品廠規模都小,且是家族企業,要建立完整的內部原料管理機制,相當困難。

因推動 PIC/S 認證,須耗費上億元投資改善藥廠設備,業界原本預測,在正常市場機制下,藥廠將出現購併潮,會有一半以上的藥廠退出市場。但在這次事件中正長生、木村的案例來看,部分未通過認證藥廠決定改走「委外代工」路線,或以工業用原料來節省成本,PIC/S 所預期的提升用藥安全,顯然大打折扣。

這次出包的鄭杏泰胃散,也是經典的家族製藥企業。鄭杏泰生物科技公司原是老中醫「鄭杏泰」在地方上經營的藥鋪,後轉售電台賣藥主持人謝東波,現任董監事為謝陳金鳳、謝閔如、謝青蓉,資本額僅兩千萬元。老牌家族企業原該是最受人信賴的商號,如今要面對「全球最嚴謹製藥標準」衝擊,委外代工把關不嚴,更賠上半世紀商譽。

隨著全球藥品安全規範日益嚴格,台灣許多業者態度消極,食藥署也無力稽查、輔導藥廠轉型,不但讓國人用藥安全出問題,也讓之前追求國際認證的努力破了功,衛福部與相關單位都該再加把勁。

國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S)
成立宗旨: 促進法規制度與稽查標準一致化,並提供國際合作平台
組成: 由各國藥品 GMP 官方稽查機構組成,目前會員國 48 個,包括歐盟、瑞士、澳洲、加拿大、新加坡、美國、日本及韓國等
台灣加入時間:2013 年 1 月 1 日

註:PIC/S 全名為 Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

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(本文轉載自今周刊;原文標題:工業胃散  砸了台灣國際製藥信譽   把關不嚴、偷工減料 新制上路三個月就破功;原文作者:何欣潔;圖片來源:, CC licensed)