【高端解盲是什麼】疫苗為什麼要雙盲測試?一文看懂台灣疫苗開發到哪一階段了

台灣疫苗廠商 高端疫苗生物製劑公司 於昨日公告了其研發的 COVID-19(2019 冠狀病毒疾病)疫苗的二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應(aka 嚴重副作用)。代表台灣有能力自產新冠肺炎疫苗滿足國人所需,此消息也受到了全國民眾的高度關注。

雖然國產疫苗牽扯上了各種政治陰謀論,網路、媒體上各方觀點層出不斷,但也讓「解盲」一詞瞬間成為熱搜關鍵字,究竟「解盲」是什麼意思?且讓我們從藥物研發的脈絡來了解這個聽起來神妙玄乎的詞彙。

新藥研發到上市需經歷三個時期,歷時 10~15 年,解盲多於試驗的中後階段

一般新的藥物會經歷三個階段, 藥物研究期藥物開發期 、以及 市場銷售期 ,三個階段加起來常需耗時 10~15 年外加數十億新台幣的花費,不過一旦新藥順利研發成功上市,也將帶來極高的產值與效益。

一般大眾會聽到的階段大約都落在 藥物開發期 ,例如:第 X 期臨床試驗、雙盲測試,都在藥物開發期發生。而各階段的藥物開發期中,又以 第三期臨床試驗 的費用會最高,因此研發到臨床試驗第二期,幾乎就能決定這顆藥的生存去留。

PS:第四期則指長期關注藥物上市後病患使用的狀況

高端解盲是什麼意思?雙盲研究目的何在?

台灣疫苗廠高端的 COVID-19 疫苗昨日(10)舉辦了解盲記者會,該公司曾因政府於 5 月 30 日宣布採購當時尚在二期臨床試驗、仍未解盲的疫苗,引發外界質疑,股價連吞 6 根跌停接著又飆 2 根漲停,隨後高端宣布昨日停牌舉行 解盲記者會 。而究竟,什麼是解盲?雙盲研究目的到底是什麼?

雙盲研究 通常會在臨床試驗第二期後舉行,舉行方式是將病人分為兩組,一組給予真正的藥物,另一組則給予無任何效力的藥物,又稱安慰劑(但病人不會知道),服用後再個別觀察與記錄下病人的生理狀態。

無論是病人還是實驗人員,都不會知道哪些人得到了真正的藥物,哪些人只被給予安慰劑,此方式能有效避免心理或主觀因素影響判斷,進而誤導了藥物效用。

雙盲研究可以進一步分為不同的年齡層、性別、等因素進行測試以增加準確率。依據不同階段,尚還有單盲研究、三盲研究等不同的盲化試驗,都是為了取得更精準的數據結果來進行藥物作用的校正。

「解盲」就是在整個試驗過程結束後,研究人員才會知道真實的分組狀況,並將其與觀察記錄結果比對。簡單來說就是公布實驗結果。 若解盲的結果數據良好,此藥就有機會往下一階段邁進。

疫苗通過二期解盲就安全了嗎?為什麼不走三期試驗?

以目前的高端疫苗研發階段來看, 位於第二期試驗解盲,主要測試疫苗的「安全性」與「免疫生成性」,因此施打後安全性絕對有一定水準。而第三期臨床試驗主要的測試目的在於評估藥物的長期安全性、以及疫苗降低了多少風險指標等數據,試驗病人數需要上千人,並追蹤數月狀態才有可能完成,第三期臨床試驗也因此常成為整個開發期中,耗時最久、花費最高的一期。

目前市面上的新冠肺炎疫苗因為研發期都只有不到兩年,是一般藥物研發周期的 1/5, 故 COVID-19 疫苗幾乎都無法完整走完第三期臨床試驗,但一定會完成前兩期的試驗並附上第三期的試驗中報告。 而 COVID-19 的特殊性與需求的急迫性,台灣國產疫苗在走完二期試驗後確定疫苗對人體安全無害,就得申請緊急授權。然而為何不比照 FDA 標準,在申請緊急授權時亦附上第三期的期中數據,成為這次國產疫苗最最主要的爭議點。

副總統陳建仁曾表示:若疫苗二期試驗結果,僅有極少的嚴重不良反應比例,且中和抗體量高出自然感染恢復者數倍,即代表具備安全性與有效性,可緊急授權使用。

參考資料:


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