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台灣政府在今年九月初才召開大會，表示要瞄準精準醫療產業，然而，瑞士洛桑管理學院日前公布了 2020 年《世界數位競爭力》調查，其中以知識、科技、及未來整備度做三大評比指標，發現排名 11 的台灣，雖然較去年上升兩名，但在「知識」的指標退步了一名，排在第 18，反映出國家整體對「新技術學習」的能力，已經下滑。
在過往《科技報橘》與醫療新創界的對談當中，也不難發現許多軟、硬體創業家，對於市場文化、醫療體制、及政府法規……等整個產業，都期待更多進展，但常在「思考自家產品有沒有牴觸法規」時，就面臨第一步困境。對此，《科技報橘》便訪問到生技醫療產業的前輩——前陽明大學生物醫學暨工程學院院長張正、以及輔助過許多醫療新創業者成功上路的經濟部中小企業處，一同揭開在敏感的醫療法規面前，「 精準醫療產業到底卡在哪裡」的疑惑。
法規一定跟不上產業，那科技新創業者該如何說服政府？
早在 90 年代，張正教授就曾協助過五鼎、懷特生技等數家生計公司創業及產品開發，但他坦言，台灣要完全做到全球第一的創新很難，最好先以利基市場為主，且台灣內需市場小，就不該浪費資源在惡性競爭、和彼此抄襲，政府首先應鼓勵競爭前的創新合作，若幾十家醫院都設計出一套自己的 AI 系統，政府也會很頭大。
然而，台灣的法令過於防弊，且立法十分耗時。張正表示，在 2007 年政府公布《生技新藥產業發展條例》，其實就開始鼓勵生技研發，但其第 3 條修正案於 9 年多後才公布，而相關之《醫療器材管理法》在今年（ 2020 ）一月才由總統下令通過。而前幾篇提及創辦遠距醫療平台的潘人豪、徐克宇所面臨的「衝撞政府」情景，其實就是在法規不夠明確之下，行政官員不敢以個人名義去幫忙的窘境。
但追根究底，張正認為一大部分是因為整合性人才不足，很多學者、立委和官員的專業度跟不上時代的快速變遷。張正形容：「我從 1992 回台後，參與生技產學工作快 30 年了，花了 10 多年，協助編輯審查工業局出版的〈生技產業白皮書〉，發現台灣生技產業發展逐漸蓬勃，但法令鬆綁、及資金籌措問題依然重複上演，尤其前瞻性法規的制定，政府總是跟不上世代。」
張正以自己在美國時的經驗舉例。生技新創公司若在法規上碰到阻礙時，FDA（美國食藥局）官員會跟業主討論，該如何繼續運行，因為當地觀念是「法規是為產業服務的，要想辦法協助」。他也建議科技新創的業主，除了美國之外，也可以多看看歐盟、及日本的法規，當業者先去理解政府、且一併拿成功案例去給當局作參考，一家科技新創上市的成功機率，就會大大提升。另外，還可以結合「協會」、「工會」一起去嘗試，不要把視野只停留在社會福利、小確幸，因為沒有規模、商模的話，也就不能推動產業，政府當然就不太會重視。
張正也注意到上個月行政院召開的「生技產業策略諮議委員會議」（ Bio Taiwan Committee，BTC ），開始推動了智慧生醫產業，他表示如果相關政策法規暢通後，應會讓業者容易很多。但到底，政府在協助新創業者的這條上，目前有什麼實際進展？
新創業主和政府溝通前…首要任務是排除風險！
其實打從 2017 年，經濟部中小企業處就開始推動「創新法規沙盒」，讓創業的民眾可以直接釐清法規上的風險，甚至也能在一定時間內「試營運」，並提出報告，好讓政府主管機關進一步修法。這個計畫從創辦至今，共有 67 位業主因此釐清完成、開業上路，而在這些成功案例中，智慧醫療類的比例大約佔了 2 成。這次，就以一家同樣在做遠距醫療的平台——「 FarHugs 遠距抱抱」做範例介紹。
「FarHugs 遠距抱抱」是新創公司鳴醫開發的遠端心理諮商 APP，希望能讓民眾在任何時間、地點都能好好照顧自己的心理健康。但在軟體上架前，他們面臨到一大執業障礙：依據心理師法第 10 條規定「心理師執業場所以一處為限」。所以照字面上解說，要進行心理諮商，似乎僅能「面對面」。
接受《科技報橘》訪問的經濟部中小企業處-創新法規沙盒小組表示，當年鳴醫團隊遇到上述困難後，先是申請了「法規釐清」，列下了 6、7 個相關問題，要請教衛福部醫事司。在直接與當時醫事司官員會晤，且歷經多次溝通討論會議後，就直接從法規諮詢，進入到「推動網路心理諮商」的新商業模式，開始「試營運」。
沙盒小組的成員們表示，針對法條中限制在「一處」執業的部分，也曾有許多業者來詢問，而「心理師法」是母法，過去其實並不算完全寫死，所以這件事就有開放的空間，以做進一步「解釋」的方式，來突破現有框架。「遠距抱抱」創辦人謝懿，當時與兩個相關單位——諮商心理師、及臨床心理師公會，在 2019 年與政府機關進行了約莫 3、4 次會議。
能讓此案推行其中的一大關鍵，是鳴醫團隊讓政府機關理解到，許多民眾因為交通情況、或病情嚴重不方便出門，加上在手機、APP、等遠程科技蓬勃發展之下，機關人員的態度開始有所轉變。而自與公部門接洽開始，鳴醫團隊前後大約花了 3 年，直到今年 2020 的夏季，才正式在雙北開始推動。
沙盒小組的成員們進一步解釋，雖然上述案例有許多協同「公協會」的部分，但許多業者創業模式很新，根本找不到公協會、或完全不認識公協會的話也不用擔心，因為「創新法規沙盒」是一個陪伴業主的角色，除了會幫忙釐清議題裡涉及的團體、也會協助尋找國外成功樣板、並等待業主「完全準備好了」，才會帶業主與主管機關見面，來取得當局的正面回應。
越快見到政府越好？大錯特錯，新創最怕見光死！
沙盒小組團隊向《科技報橘》強調，新創在還沒準備好之下就與政府各單位對談，很容易會「見光死」，因為沒出聲之前可能都沒事，想法一浮上檯面後，後果就有好有壞，創業者要有心理準備。以沙盒小組輔導業主的經驗來說，建議業主在與當局會晤前，要好好準備三件事：
- 清楚溝通：能讓主管機關完全理解案件需求
- 凝聚共識：讓這個提案「有好無壞」，降低反對聲浪，也要凝聚各界共識
- 傳遞價值：創造社會影響力
如同日本的無人機新創業者要進行試飛時，會找所有會途經的社區單位、村民一起做溝通一樣，這些繁複的多方溝通，就是「法規沙盒」在做的事。而以上述案例的「遠距抱抱」來說，其創辦人本身便出自醫療圈，所以沙盒小組團隊分析到，會踏進一定領域創業的人，通常要比任何人都清楚「行規」，這樣才更容易「命中」產業界和主管機關，若跳進來的只單純懂科技，會十分吃虧。
在精準醫療的領域，早在 2015 年，美國時任總統歐巴馬就曾提出相關計畫，其中投入的 2.15 億美元中，有整整 1 千萬美金是用來「訂定相關法規」，可見在醫療與科技的前端，讓法規完備不是一件小事。如同美國醫學會的副總裁 Christopher Khoury 所言，在當今的社會，要吸引更多人使用 APP 等軟體其實並非難事，但要讓醫師、和整個機構體系調整傳統作業方法，才會是成功的關鍵，也會是「數位健康產業」的最後一哩路。
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參考資料：
1.資誠企業管理顧問公司報告：2020 生技醫療關鍵議題：數位健康創立時代來臨？
2.《科技政策觀點》精準醫療之各國推動政策觀察
3.《中央社》IMD世界數位競爭力 台灣排名11歷年最佳
4.經濟部生技醫藥產業發展推動小組：《 2018 生技產業白皮書》
5.《理財網》財經百科：精準醫療
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（本文開放合作夥伴轉載。圖片來源：張正教授，未經授權請勿轉載。）
