當法規跟不上產業,那科技新創該如何與政府交涉?

前陽明大學生物醫學暨工程學院院長—— 張正教授。 圖片來源:張正教授,未經授權請勿轉載。

《TO》年度品牌活動  CONNECT  2020 正式上線!聚焦「智慧行銷」、「精準醫療」、「5G 新經濟」、「邊緣計算」4 大深度專題,邀您與百萬讀者共同關注疫後全球科技趨勢!

本文收錄於 「Life Intelligence」專題系列報導

>>> 報名 CONNECT,獲取最新專題報導上線通知 <<<

台灣政府在今年九月初才召開大會, 表示 要瞄準精準醫療產業,然而,瑞士洛桑管理學院日前 公布 了 2020 年《世界數位競爭力》 調查 ,其中以知識、科技、及未來整備度做三大評比指標,發現 排名 11 的台灣,雖然較去年上升兩名,但在「知識」的指標退步了一名 ,排在第 18,反映出國家整體對「新技術學習」的能力,已經下滑。

在過往《科技報橘》與醫療新創界的對談當中,也不難發現許多軟、硬體創業家,對於市場文化、醫療體制、及政府法規…… 等整個產業,都期待更多進展,但常在「思考自家產品有沒有牴觸法規」時,就面臨第一步困境。對此,《科技報橘》便訪問到生技醫療產業的前輩——前陽明大學生物醫學暨工程學院院長 張正 、以及輔助過許多醫療新創業者成功上路的 經濟部中小企業處 ,一同揭開在敏感的醫療法規面前,「精準醫療產業到底卡在哪裡」的疑惑。

法規一定跟不上產業,那科技新創業者該如何說服政府?

早在 90 年代,張正教授就曾協助過五鼎、懷特生技等數家生計公司創業及產品開發,但他坦言,台灣要完全做到全球第一的創新很難,最好先以利基市場為主,且台灣內需市場小,就不該浪費資源在惡性競爭、和彼此抄襲,政府首先應鼓勵競爭前的創新合作, 若幾十家醫院都設計出一套自己的 AI 系統,政府也會很頭大

然而,台灣的法令過於防弊,且立法十分耗時。張正表示,在 2007 年政府公布《生技新藥產業發展條例》,其實就開始鼓勵生技研發,但其第 3 條修正案於 9 年多後才公布,而相關之《醫療器材管理法》在今年(2020)一月才由總統下令通過。而前幾篇提及創辦遠距醫療平台的 潘人豪 徐克宇 所面臨的「衝撞政府」情景,其實就是在法規不夠明確之下,行政官員不敢以個人名義去幫忙的窘境。

但追根究底,張正認為一大部分是因為整合性人才不足,很多學者、立委和官員的專業度跟不上時代的快速變遷。張正形容:「我從 1992 回台後,參與生技產學工作快 30 年了,花了 10 多年,協助編輯審查工業局出版的 〈 生技產業白皮書 〉,發現台灣生技產業發展逐漸蓬勃,但法令鬆綁、及資金籌措問題依然 重複上演 ,尤其前瞻性法規的制定,政府總是跟不上世代。」

張正以自己在美國時的經驗舉例。生技新創公司若在法規上碰到阻礙時,FDA(美國食藥局)官員會跟業主討論,該如何繼續運行,因為當地觀念是「法規是為產業服務的,要想辦法協助」。他也建議科技新創的業主,除了美國之外,也可以多看看歐盟、及日本的法規 當業者先去理解政府、且一併拿成功案例去給當局作參考 ,一家科技新創上市的成功機率,就會大大提升。另外,還可以結合「協會」、「工會」一起去嘗試,不要把視野只停留在社會福利、小確幸,因為沒有規模、商模的話,也就不能推動產業,政府當然就不太會重視。

張正也注意到上個月行政院召開的「生技產業策略諮議委員會議」(Bio Taiwan Committee,BTC),開始推動了智慧生醫產業,他表示如果相關政策法規暢通後,應會讓業者容易很多。但到底,政府在協助新創業者的這條上,目前有什麼實際進展?

業主與中小企業處進行「法規沙盒」討論示意圖。 圖片來源: 中小企業處提供,未經授權請勿轉載。

新創業主和政府溝通前… 首要任務是排除風險!

其實打從 2017 年,經濟部中小企業處就開始推動「 創新法規沙盒 」,讓創業的民眾可以直接釐清法規上的風險,甚至也能在一定時間內「試營運」,並提出報告,好讓政府主管機關進一步修法。這個計畫從創辦至今,共有 67 位業主因此 釐清完成 、開業上路,而在這些成功案例中,智慧醫療類的比例大約佔了 2 成 。這次,就以一家同樣在做遠距醫療的平台——「FarHugs 遠距抱抱 」做範例介紹。

「FarHugs 遠距抱抱」是新創公司 鳴醫 開發的遠端心理諮商 APP,希望能讓民眾在任何時間、地點都能好好照顧自己的心理健康。但在軟體上架前,他們面臨到一大執業障礙:依據心理師法第 10 條規定「心理師執業場所以一處為限」。所以 照字面上解說,要進行心理諮商,似乎僅能「面對面」

接受《科技報橘》訪問的 經濟部中小企業處-創新法規沙盒小組 表示,當年鳴醫團隊遇到上述困難後,先是申請了「法規釐清」, 列下了 6、7 個相關問題,要請教衛福部醫事司 。在直接與當時醫事司官員會晤,且歷經多次溝通討論會議後,就直接從法規諮詢,進入到「推動網路心理諮商」的新商業模式,開始「試營運」。

沙盒小組的成員們 表示,針對法條中限制在「一處」執業的部分,也曾有許多業者來詢問,而「心理師法」是母法,過去其實並不算完全寫死,所以這件事就 有開放的空間 以做進一步「解釋」的方式,來突破現有框架 。「遠距抱抱」創辦人謝懿,當時與兩個相關單位——諮商心理師、及臨床心理師公會,在 2019 年與政府機關進行了約莫 3、4 次會議。

能讓此案推行其中的一大關鍵,是鳴醫團隊讓政府機關理解到,許多民眾因為交通情況、或病情嚴重不方便出門,加上在手機、APP、等遠程科技蓬勃發展之下,機關人員的態度開始有所轉變。而自與公部門接洽開始,鳴醫團隊前後大約花了 3 年,直到今年 2020 的夏季,才正式在雙北開始推動。

沙盒小組的成員們 進一步解釋,雖然上述案例有許多協同「公協會」的部分,但許多業者創業模式很新,根本找不到公協會、或完全不認識公協會的話也不用擔心,因為「 創新法規沙盒 」是一個陪伴業主的角色,除了會幫忙釐清議題裡涉及的團體、也會協助尋找國外成功樣板、並等待業主「完全準備好了」,才會帶業主與主管機關見面,來取得當局的正面回應。

越快見到政府越好?大錯特錯,新創最怕見光死!

沙盒小組團隊向《科技報橘》 強調,新創在還沒準備好之下就與政府各單位對談,很容易會「見光死」,因為沒出聲之前可能都沒事,想法一浮上檯面後,後果就有好有壞,創業者要有心理準備。以沙盒小組輔導業主的經驗來說,建議業主在與當局 會晤前,要好好準備三件事

  1. 清楚溝通:能讓主管機關完全理解案件需求
  2. 凝聚共識:讓這個提案 「有好無壞」,降低反對聲浪 ,也要凝聚各界共識
  3. 傳遞價值:創造社會影響力

如同日本的無人機新創業者要進行試飛時,會找所有會途經的社區單位、村民一起做溝通一樣,這些繁複的多方溝通,就是「法規沙盒」在做的事。而以上述案例的「遠距抱抱」來說,其創辦人本身便出自醫療圈,所以沙盒小組團隊分析到,會踏進一定領域創業的人,通常要比任何人都清楚「行規」,這樣才更容易「命中」產業界和主管機關,若跳進來的只單純懂科技,會十分吃虧。

在精準醫療的領域,早在 2015 年,美國時任總統歐巴馬就曾提出相關 計畫 ,其中投入的 2.15 億美元中,有整整 1 千萬美金是用來「訂定相關法規」,可見在醫療與科技的前端,讓法規完備不是一件小事。如同美國醫學會的副總裁 Christopher Khoury 所言 ,在當今的社會,要吸引更多人使用 APP 等軟體其實並非難事,但要 讓醫師、和整個機構體系調整傳統作業方法,才會是成功的關鍵,也會是「數位健康產業」的最後一哩路。

《TO》品牌活動「CONNECT」線上展開跑,報名獲得一系列深度報導最新通知!

四大深度專題:智慧行銷、精準醫療、5G 新經濟、邊緣運算…… 和我們一起探索,今日新星如何創造明日趨勢!

報名 CONNECT,深度內容上線就通知你! 

參考資料:
1. 資誠企業管理顧問公司 報告 :2020 生技醫療關鍵議題:數位健康創立時代來臨?
2.科技政策觀點 》精準醫療之各國推動政策觀察
3.《中央社 》IMD 世界數位競爭力 台灣排名 11 歷年最佳
4. 經濟部生技醫藥產業發展推動小組:《2018 生技產業白皮書
5.《理財網 》財經百科:精準醫療

更多關於精準醫療

【科技報橘專訪】WaCare 創辦人潘人豪帶著 AI 技術衝撞白色巨塔,從科技、產業、法規三面向解析「為何台灣還沒有 Teladoc」?

 【科技報橘專訪—遠距醫療平台創辦人徐克宇】醫療產業要科技化,就不能只停留在「社會公益」

【科技報橘專訪—新創醫材創辦人林裕森】醫療跟新創兩邊交會,是誰將翻轉誰?

(本文開放合作夥伴轉載。圖片來源:張正教授,未經授權請勿轉載。


《TO》品牌活動「CONNECT」深度專題重磅更新! 

《TO》年度品牌活動 CONNECT 2020「5G 新經濟」新專題上線! 看台灣新創如何用 5G 翻轉各產業的傳統想像,打造意想不到的創新服務! 馬上報名 獲取最新深度報導。

點關鍵字看更多相關文章: