【2019 未來科技展】治癒癌症新解方:當紅的「細胞治療」是什麼?

2019 未來科技展邀請國際與台灣講者共同討論,再生醫學的興起能如何為社會提升整體照護優勢,以及如癌症、糖尿病等重症與慢性病能如何被改善或破解。
2019 未來科技展邀請國際與台灣講者共同討論,再生醫學的興起能如何為社會提升整體照護優勢,以及如癌症、糖尿病等重症與慢性病能如何被改善或破解。

隨著全球人口平均年齡提升,老人長照與器官老化相關治療的研究比例急速成長。面對不遠未來的醫學挑戰,近年醫學界將研究的角度回到人體自身,因此出現了一個極具希望的解方:再生醫學。再生醫學底下的細胞治療透過人體細胞,藉此對抗癌細胞或修復損壞細胞,相關細胞療法不僅讓癌末病患重現一線生機,甚至有機會讓中風病患受損的腦細胞重新活化,成為傳統療法外的另一新選擇。

在 2019 未來科技展「細胞治療新顯學,台灣發展再生醫學強國關鍵下一步」論壇,來自日本生技大廠 MEDINET 副總裁暨日本再生醫學創新論壇副會長鈴木邦彥從日本角度切入,分享日本政府扶植再生醫學產業的經驗,並與台灣生醫產業專家學者就此議題交流討論。

日本 MEDINET 副總裁鈴木邦彥:再生醫學研發關鍵第一步在「法規」

再生醫學的研發成果與數量明顯正在飛速成長,根據歐美再生醫學聯盟(The Alliance for Regenerative Medicine, ARM)的調查報告指出,全球再生醫學產業廠商家數從 2015 年 580 家,到 2019 年 Q3 已成長到 960 家。而為了促進新興領域的優秀發展,政府該如何制定法規規範研發與應用限制扮演著關鍵角色。 鈴木邦彥於演講中強調,政府必須建立一套法規體系以加速創新再生醫學業者通過審查 ,例如日本 SAKIGAKE、美國 Breakthrough Therapy 與歐盟的 PRIME 等相關政府措施。顯而易見,法規的制定不能只有政府單獨作業,而是需要攜手相關企業共同合作打造。

MEDINET 副總裁暨日本再生醫學創新論壇副會長鈴木邦彥以「全球再生醫學大趨勢,台灣有什麼機會?」為題,從日本角度討論再生醫學產業研發關鍵。
MEDINET 副總裁暨日本再生醫學創新論壇副會長鈴木邦彥以「全球再生醫學大趨勢,台灣有什麼機會?」為題,從日本角度討論再生醫學產業研發關鍵。

然而,制定法規不能過於嚴謹阻礙研發進程,更不能隨意放縱,讓研究者為所欲為。鈴木邦彥說到,目前市面上仍有許多未經證實的細胞療法(UCT),但唯有建立起法規才能讓醫師的醫療行為符合規範並扶植產業成長。拿日本做案例來說,自 2014 年日本已制定再生醫學安全的法案與相關對製藥及醫材方面的法案(PMD Act),根據此二法案 MEDINET 推出兩大業務,包括醫院/醫師提供手術病患的組織或細胞,MEDINET 經過處理提供特定細胞產品。此外,MEDINET 也於規範下協助藥廠委外製造細胞產品。

在再生醫學安全法制定後,日本厚生勞動省已收到 148 件臨床研究計畫以及 3,630 件醫療照護計畫的通報。更驚人的是,在 PMD 法案制訂前,日本僅有 4 項再生醫學臨床研究,如今則快速成長到 123 項臨床試驗,且有 7 項產品已允許上市。

鈴木邦彥認為,過去因外在因素引起的疾病使用傳統醫療方式即可治療,然而現今許多疾病是因內在因素所引起,包括因老化而得癌症、失智症,或生活型態所造成的高血壓、糖尿病等。當這些無法用傳統醫療方式治療時,透過改變生活型態或是再生醫學方式將是另一選擇。

基亞生物科技董事長張世忠:細胞治療是未來治癒癌症的第四大顯學!

台灣衛生福利部在去年 9 月亦發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法),其中開放 6 項自體細胞的輸入治療技術,包括自體免疫細胞治療癌症、自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損、自體脂肪幹細胞用於皮膚傷口癒合等。

國際細胞與基因治療協會副會長李光申指出,台灣雖然市場小,但臨床醫療水準在國際上具有競爭力,而醫療領域是一個很大的平台,除醫院外,包括生技公司、醫材、製藥公司、再生醫學等業者。台灣醫生都有與國外連結合作的經驗,在醫療平台帶動下,只要專注於核心技術發展,在產業發展上台灣就有機會。

(左至右)基亞生物科技董事長張世忠、MEDINET 副總裁暨日本再生醫學創新論壇副會長鈴木邦彥、國際細胞與基因治療協會副會長李光申、花蓮慈濟醫院骨髓幹細胞中心主任楊國梁
(左至右)基亞生物科技董事長張世忠、MEDINET 副總裁暨日本再生醫學創新論壇副會長鈴木邦彥、國際細胞與基因治療協會副會長李光申、花蓮慈濟醫院骨髓幹細胞中心主任楊國梁

鈴木邦彥表示,日本因為有好的法規與框架,美國因為製藥產業技術強且 FDA 有效監管,而歐盟也有針對醫材完善的 CE Mark 制度,因此可以發展迅速。以前細胞療法沒有法規辦法,醫生的醫療行為沒有一套規範可管,而現在必須透過通報體系回報給政府,需獲得允許才能進行,可以促進醫病信任關係。再生醫學是新技術,醫師應詳細告知、病患也應多加詢問,醫病雙方充分溝通才有助於治療進行。

基亞生物科技董事長張世忠則指出,美國目前執行細胞療法案例件數最多,但多不見得好,要有管制才是重點。台灣公告特管辦法後,規範醫師行為、提升病人基本保障。過去癌症治療是外科手術、放射線治療與化療等,但細胞治療是未來癌症的第四顯學,台灣法規辦法頒佈後相信會是成功的方向。而台灣產業鏈上比較薄弱的是市場信心,台灣要整合起能量走出去。台灣是有監管地推動再生醫學,有規範下的治療療效是有預期的。去其他國家做,好壞還不一定。

花蓮慈濟醫院骨髓幹細胞中心主任楊國梁表示,20 年前台灣早就有再生醫療相關研發,直至今年慈濟已經幫助 550 人進行幹細胞移植,解決血癌、腫瘤、免疫缺失等傳統治療無明顯療效的疾病,且是異體的治療。而今冷凍保存自體幹細胞產業正在發展中,自體移植的好處就是不會產生排斥,未來透過自體免疫細胞,針對第四期的腸胃道癌症、肺癌、腦腫瘤等病患都可是另一選擇。

(本文提供合作夥伴轉載。)

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