隨著全球人口平均年齡提升，老人長照與器官老化相關治療的研究比例急速成長。面對不遠未來的醫學挑戰，近年醫學界將研究的角度回到人體自身，因此出現了一個極具希望的解方：再生醫學。再生醫學底下的細胞治療透過人體細胞，藉此對抗癌細胞或修復損壞細胞，相關細胞療法不僅讓癌末病患重現一線生機，甚至有機會讓中風病患受損的腦細胞重新活化，成為傳統療法外的另一新選擇。
在 2019 未來科技展「細胞治療新顯學，台灣發展再生醫學強國關鍵下一步」論壇，來自日本生技大廠 MEDINET 副總裁暨日本再生醫學創新論壇副會長鈴木邦彥從日本角度切入，分享日本政府扶植再生醫學產業的經驗，並與台灣生醫產業專家學者就此議題交流討論。
日本 MEDINET 副總裁鈴木邦彥：再生醫學研發關鍵第一步在「法規」
再生醫學的研發成果與數量明顯正在飛速成長，根據歐美再生醫學聯盟（The Alliance for Regenerative Medicine, ARM）的調查報告指出，全球再生醫學產業廠商家數從 2015 年 580 家，到 2019 年 Q3 已成長到 960 家。而為了促進新興領域的優秀發展，政府該如何制定法規規範研發與應用限制扮演著關鍵角色。鈴木邦彥於演講中強調，政府必須建立一套法規體系以加速創新再生醫學業者通過審查，例如日本 SAKIGAKE、美國 Breakthrough Therapy 與歐盟的 PRIME 等相關政府措施。顯而易見，法規的制定不能只有政府單獨作業，而是需要攜手相關企業共同合作打造。
然而，制定法規不能過於嚴謹阻礙研發進程，更不能隨意放縱，讓研究者為所欲為。鈴木邦彥說到，目前市面上仍有許多未經證實的細胞療法（UCT），但唯有建立起法規才能讓醫師的醫療行為符合規範並扶植產業成長。拿日本做案例來說，自 2014 年日本已制定再生醫學安全的法案與相關對製藥及醫材方面的法案（PMD Act），根據此二法案 MEDINET 推出兩大業務，包括醫院/醫師提供手術病患的組織或細胞，MEDINET 經過處理提供特定細胞產品。此外，MEDINET 也於規範下協助藥廠委外製造細胞產品。
在再生醫學安全法制定後，日本厚生勞動省已收到 148 件臨床研究計畫以及 3,630 件醫療照護計畫的通報。更驚人的是，在 PMD 法案制訂前，日本僅有 4 項再生醫學臨床研究，如今則快速成長到 123 項臨床試驗，且有 7 項產品已允許上市。
鈴木邦彥認為，過去因外在因素引起的疾病使用傳統醫療方式即可治療，然而現今許多疾病是因內在因素所引起，包括因老化而得癌症、失智症，或生活型態所造成的高血壓、糖尿病等。當這些無法用傳統醫療方式治療時，透過改變生活型態或是再生醫學方式將是另一選擇。
基亞生物科技董事長張世忠：細胞治療是未來治癒癌症的第四大顯學！
台灣衛生福利部在去年 9 月亦發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（簡稱特管法），其中開放 6 項自體細胞的輸入治療技術，包括自體免疫細胞治療癌症、自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損、自體脂肪幹細胞用於皮膚傷口癒合等。
國際細胞與基因治療協會副會長李光申指出，台灣雖然市場小，但臨床醫療水準在國際上具有競爭力，而醫療領域是一個很大的平台，除醫院外，包括生技公司、醫材、製藥公司、再生醫學等業者。台灣醫生都有與國外連結合作的經驗，在醫療平台帶動下，只要專注於核心技術發展，在產業發展上台灣就有機會。
鈴木邦彥表示，日本因為有好的法規與框架，美國因為製藥產業技術強且 FDA 有效監管，而歐盟也有針對醫材完善的 CE Mark 制度，因此可以發展迅速。以前細胞療法沒有法規辦法，醫生的醫療行為沒有一套規範可管，而現在必須透過通報體系回報給政府，需獲得允許才能進行，可以促進醫病信任關係。再生醫學是新技術，醫師應詳細告知、病患也應多加詢問，醫病雙方充分溝通才有助於治療進行。
基亞生物科技董事長張世忠則指出，美國目前執行細胞療法案例件數最多，但多不見得好，要有管制才是重點。台灣公告特管辦法後，規範醫師行為、提升病人基本保障。過去癌症治療是外科手術、放射線治療與化療等，但細胞治療是未來癌症的第四顯學，台灣法規辦法頒佈後相信會是成功的方向。而台灣產業鏈上比較薄弱的是市場信心，台灣要整合起能量走出去。台灣是有監管地推動再生醫學，有規範下的治療療效是有預期的。去其他國家做，好壞還不一定。
花蓮慈濟醫院骨髓幹細胞中心主任楊國梁表示，20 年前台灣早就有再生醫療相關研發，直至今年慈濟已經幫助 550 人進行幹細胞移植，解決血癌、腫瘤、免疫缺失等傳統治療無明顯療效的疾病，且是異體的治療。而今冷凍保存自體幹細胞產業正在發展中，自體移植的好處就是不會產生排斥，未來透過自體免疫細胞，針對第四期的腸胃道癌症、肺癌、腦腫瘤等病患都可是另一選擇。
（本文提供合作夥伴轉載。）
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