美國科學家花 18 年開發「磁浮心臟」,明年有望進行人體測試!

【為什麼我們要挑選這篇文章】全球等候換心的病患,遠多於捐贈的心臟,因此「人造心臟」一直是全球科學家的開發項目。第一顆人造心臟在 1969 年就已誕生,但這幾十年來,人造心臟一直有重量重、磨耗等問題,一直無法成功。

有個名叫 Timms 的科學家,花了 18 年的時間,終於在今年成功開發人造心臟。特別的是,這個心臟採用「磁浮轉盤」,原理跟磁浮列車一樣,解決了耗能與零件損耗問題。目前該心臟已在牛身上試驗成功,明年有望在人體測試,如果成功,將會是心臟病患者的福音。(責任編輯:郭家宏)

心衰(心臟衰竭)是指心臟無法泵出足夠的血液輸送到全身來維持身體機能。

全世界至少有 2600 萬心衰患者,而我國心臟衰竭患者數量每年也在以新發病例 50 萬例的速度增加,以往這種疾病最有效的方式是心臟移植手術,但是供給的數量遠遠不及需要的患者數量。

在這種情況下,許多科學家把目光投向了人造心臟。

50 多年來,德克薩斯心臟研究所(THI)的心外科醫生和生物醫學工程師一直在尋找一種人造心臟,用來完全取代供應非常短缺的自然心臟。

他們試圖調整各種泵送機制的金屬和塑料裝置的比例,但做出來的機器中沒有一個能媲美人類心臟。

2019 年 4 月,他們的努力終於迎來了勝利的曙光。

裝上磁浮心臟的奶牛,在跑步機上跑了半小時

一頭毛茸茸的棕色母牛正在休斯頓的一家 THI 研究所安靜地咀嚼著草。

在為期 90 天的試驗中,牠的生命由 Bivacor 公司製造的植入型人造心臟維持。整個試驗期間,母牛小腿健康、精力充沛,體重以正常速度增加,牠甚至在跑步機上慢跑了 30 分鐘。

牠們不使用使用人體心臟四腔結構和動作的機械泵,他們會使用一種新方法:一個磁浮旋轉盤。Bivacor 心臟只需一個活動部分,就可將富含氧氣的血液輸送到身體各部分,並將耗盡氧氣的血液送回肺部。

要製造出體積小巧,與身體相融合,節能且耐用的人造心臟需要克服許多技術難題。人類的心臟每天跳動大約 112,000 次,每年就是 4,200 萬次,可想而知這其中的難度。

到目前為止,研究人員已經測試了 15 頭使用 Bivacor 心臟的奶牛,雖然對動物測試有點不人道,但這是證明設備安全性並推廣到人類臨床試驗的唯一方法。研究人員使用個頭較小的 Corriente 小牛代表成年患者,還將 Bivacor 心臟植入幾隻綿羊身上,模擬身材較小的患者,包括兒童。

測試表明,由於只有一個運動部件懸浮在磁場中,因此不必擔心摩擦和機械磨損導致的機器故障,人造心臟可以保持良好的狀態,也可以滿足用戶的心血管需求。

自 2001 年以來,Timms 一直致力於設計人造心臟。第一個概念模型測試了設計的液壓可行性,單個轉子泵送流體在兩個方向上。

1969 年就有人造心臟了,但都無法長期替代自然的心臟

Bivacor 創始人之一 Timms 在 18 年前就開始從事這個研究了。多年來,磁浮心臟的核心理念沒怎麼變過,但工程師們已經大大改進了其技術。該裝置已經到了基本可以進行人體試驗的階段了,Bivacor 心臟成為了長期以來很多心臟重病患者的希望。

在 Bivacor 的工程實驗室裡,Timms 正在修補人造心臟最新原型的部件。

其實心臟病專家一直期待著人造心臟的出現,1969 年,THI 的醫生 Denton Cooley 在一位正在等待移植手術的病人身上植入了第一個「全人造心臟」,這為他爭取了 64 小時的捐獻器官到達前的時間。然而,該病人在移植手術後不久就因為感染死亡,Cooley 的團隊也因擔心其可靠性和與人體的相容性而擱置了該裝置的研究。

Bivacor Alternate Anatomy 插圖:泵的左側代表解剖學心臟的左心室,它將含氧血液(紅色)輸送到身體的最遠端,右側替代將脫氧血液(藍色)送回肺部右心室。

從那以後,人類開發了幾種全人造心臟,有一些已經進入人體試驗階段了。但這些設備體積龐大、沉重還容易發生機械故障,因此只有兩個在美國獲得了監管機構的批准。

SynCardia Systems 人造心臟於 2004 年被批准為「移植橋樑」,目前正作為永久性替代品進行測試。但是,用戶必須攜帶一個 6 公斤的箱子,其中包含一個聲音巨大的空氣壓縮機,連接穿透腹部的管子,用空氣驅動該裝置的兩個氣動泵。

第二顆人造心臟 AbioCor 在 2006 年獲得批准,隨後立即停產,當時生產該設備的公司認為它不適宜商業化。

目前最常使用的機械支撐是左心室輔助裝置(LVAD)。它主要為問題心臟的左心室提供抽吸動力,透過分支動脈泵入富含氧氣的血液,輸送至全身。LVAD 現在被用作等待移植患者的臨時輔助工具,在不能移植的情況下,也可永久植入患者胸腔。然而,LVAD 可能導致右心室衰弱,接受移植的患者需要進行藥物治療,有時甚至要在右心室植入輔助裝置。

對 Bivacor 來說,大家都希望提供能夠它是真正替代問題心臟的長期機械替代品。

Bivacor 人造心臟使用懸浮旋轉盤,減少能量損耗與零件磨耗

與大多數早期的嘗試不同,研究人員並未著手模仿心臟的自然脈動泵送機制,當左心室將血液推向身體閥門打開,右心室將血液推向肺部時閥門關閉,這是大多數現有的人造心臟用正排量泵原理工作:兩個人造腔室被分叉,膜向前彎曲,透過機械閥門將血液推出。

Bivacor 選用離心泵來推動血液持續流入動脈。這種泵沒有閥門,因此在最基本模式下,使用 Bivacor 心臟的患者將沒有脈搏。但是最近研究人員調整了設備,為它提供了一個脈動流出選項,希望臨床醫生在查看植入 Bivacor 心臟病患者的心臟監護儀時,可以看到如醫學院時熟悉的讀數。

Bivacor 心臟約拳頭大小——大約 650 克,比成人的心臟稍重。外殼由幾乎不會引發免疫反應的非腐蝕性材料鈦製成。患者將佩戴一個 4 公斤的外部控制器包,其中包含兩個可充電電池(每個大約供電 5 小時),也可以直接插入電源插座。

自 2001 年以來,Timms 一直致力於設計人造心臟。第一個概念模型測試了設計的液壓可行性,單個轉子泵送流體在兩個方向上。
後來的原型用於牛和羊的測試。
動物試驗的另一個原型,證明該裝置是耐用的,並且可以適應不斷變化的心血管需求。
最終的設計更適合人體解剖學,第一次人體試驗可能在 2020 年開始。

整個設計過程中,使用 3D 列印製作鈦和塑料零件,因此能夠快速嘗試不同的幾何形狀。為了臨床試驗,研究人員在洛杉磯的工程辦公室建立硬體模擬的人體循環系統;這個模型在受控環境中可以重複徹底地驗證設備,並減少對動物測試的需求。

Bivacor 心臟的主要創新設計在於利用馬達和旋轉盤的簡單結構,能同時將血液泵送至身體及肺部。旋轉盤完全懸浮在磁場中,其原理類似於高速列車的磁浮行駛方式。磁碟的兩側均有開放式的葉輪葉片,其中較大的裝置壓力較大,可將血液泵送到整個身體,較小的裝置壓力較小,用於將血液泵送到肺部。每一側都可以做到每分鐘泵送超過 12 公升的血液,能夠滿足想要進行適量運動的病人需求。

儘管兩側泵送出來的血液會在懸浮盤的邊緣有所混合,但並不會影響血流的方向。氧合血液從高壓部位流到低壓部位,表明氧氣飽和的血液已返回肺部。這種流向實際上就是設計人造心臟的主要特徵。懸浮盤周圍的血液流動不斷沖刷著殻體,確保不會有血液停滯在某個區域,而形成危險的血液凝塊。

馬達缸體透過與旋轉盤裡的永磁體耦合,來提供旋轉力矩。在人造心臟正常工作時,它能以每分鐘 1600 至 2700 轉的速度旋轉轉盤。馬達和轉子之間的相互引力透過與另一邊馬達的磁軸承進行抵消,自動調整殻體內的轉盤位置。由於轉盤會隨著病人的走路、爬樓梯、跳躍以及日常活動,產生自然性的移動,因此,這種自動調整是非常有必要的。它能保持轉盤的正確懸掛,並防止轉盤轉到殻體的側面,以防萬一損壞組件並粉碎血細胞。

該系統控制位置的工作原理如下:微小的非接觸式感測器發出與轉盤相互作用的磁場,快速定位其準確位置。如果轉盤在某個方向上移動,控制系統會將電能輸入制動器內的電磁線圈,調整轉盤因運動而產生的位置偏移。

這個過程的核心在於磁軸承製動器的設計,因為它們必須足夠小、足夠輕、足夠高效、足夠強大,才能及時調整因人們的移動而產生的搖搖晃晃。研究人員透過電腦模擬不同材料、形狀的磁場,來優化設計結構,才能找到在小空間內提供大能量的裝置。一個足夠小而輕便的裝置,意味著它能適配婦女、兒童等身體較小的群體。

為了提高人造心臟的效率,研究人員還在懸浮系統中整合了「零功率」控制器。這個控制器能監測到軸承因轉盤上的外力而產生額外的電磁功率,讓磁軸承系統中的永磁體提供足以平衡的力,將轉盤的位置調整到合適的位置。雖然即時調整是穩定性控制器的主要任務,這個系統並不能達到這個狀態,但是它確實減少了磁軸承在受到外力作用時產生的功率。

為了快速測試人造心臟的原型,減少動物測試次數,Bivacor 團隊製作了一個類人體循環系統的裝置,來模擬血液在全身和肺部的流動。

Bivacor 人造心臟的一個獨特之處在於轉盤可以沿著轉軸移動,改變左右兩側泵送的血液量。當轉盤移向殻體的左側時,會減少左側葉輪葉片與殻體之間的空間,導致大部分血液隨葉片旋轉,從而增加左泵的效率,讓更多的血液輸送到全身。這個特點能幫助病人在狀態改變(如突然站起)時進行快速調整。

該設備與人體非常契合,能根據病人的活動水平進行自適應調整。當病人運動時,這個機械的心臟也會像真的心臟一樣,輸出更多的血液至肌肉運動。這種調整是通過參與身體反饋來實現的:當病人在跑步機上跑步時,腿部以及其他部位的肌肉開始工作,並快速消耗血液中的氧氣,將其變成脫氧血液返回循環系統。這個過程會增加血液流入 Bivacor 人造心臟的流量,在不增加轉盤速度的情況下,泵送更多的血液。雖然這個功能看上去非常基礎,實際上卻是液壓設計的優化結果。研究人員透過 3D 列印,製作了許多只有微小差別的各種形狀的殻體和葉輪葉片原型,用於實驗模擬。

在這個研究領域,由於機械設備和生物系統之間的相互作用過於複雜,研究人員所面臨的最大挑戰之一是生物相容性。例如,設備的簡單運輸可能會破壞脆弱的血細胞和其他血液成分。Bivacor 人造心臟的另一個關鍵設計在於,研究人員保證懸浮轉盤與殻體以及導管之間的有足夠的空間用於血液泵送。在人造心臟正常工作期間,所有的流動路徑至少有 240 微米的間隙,大於紅血球細胞大小的 20 倍。這種設計減少了血液因暴露所產生的剪切力,並確保殻體內沒有阻滯血液。

Scratch-pad(網絡高速暫存存儲器)草稿:Timms 在攻讀生物醫學工程博士期間,因父親被診斷為心臟衰竭,而勾勒的 Bivacor 人造心臟原型草圖。

泵送裝置能以恆定的速度運行,並在恆定壓力下產生連續的血流。在早期實驗中,研究人員專注於測試這種「無脈衝」模式。但是他們很容易改變運行的速度,且後期的實驗證明,可控的速度變化能產生大範圍的血液流動和壓力特性。先讓泵送裝置高速運行(輸送更多血液),再低速運行(輸送更少血液),會產生類似於生物心臟的脈衝;兩種速度的快速交替讓人造心臟看起來更像正常的心跳。

Bivacor 人造心臟現在主要是在脈衝模式下工作。在心臟病學領域,關於身體健康是否需要脈衝曾有過公開討論。一些植入 LVAD 的患者會產生連續(無脈衝)的血流,同時也會出現胃腸出血等問題,但目前尚未清楚植入設備是否為主因。研究人員希望 Bivacor 人造心臟可以兼容連續流動模式和脈衝模式,能為這一重要課題的科學研究做出貢獻。

計劃 2020 年開始進行人類臨床可行性實驗

Bivacor 創始人 Timms 在 18 年前開始研究人造心臟的原始概念,產品經歷了多次更新疊代。

Timms 首先在他的家鄉澳洲開始這個項目,其開發團隊與德國、日本、台灣和美國的研究者進行了合作。在項目的不同階段,為了能充分利用全球合作者的專業資源,開發團隊在全球各地分設了實驗室。目前,Bivacor 團隊總部設在美國(洛杉磯和休斯敦)和澳洲(墨爾本和布里斯班),並專注於將實驗原型轉變為商業產品。

現在,研究人員正在對設備的生產過程進行標準化:在產品的開發階段,想要測試產品原型並快速進行疊代時,3D 列印技術是非常有用的;現在他們正轉入精密加工階段,能使設備的部分位置更光滑、更精確,尺寸更穩定一致。這些程序上的變化非常有利於設備的大規模生產。同時,研究人員也詳細記錄了生產和植入過程的每一個步驟,為第一次臨床實驗做好充分的準備。

到 2019 年底,研究人員計劃能擁有臨床級系統。然後,他們將向美國食品和藥物管理局提交申請,對人類患者進行早期可行性研究,他們希望能於 2020 年開始臨床試驗。

研究人員已經開始期待首次人體實驗。重症患者因心力衰竭而進入手術室,透過手術,植入完善運行的 Bivacor 人造心臟。人造心臟能泵送大量的富氧血液流經全身,病人能因此而重新變得健康。

如果這些病人能離開病床,擁抱家人,生命得以延續多年,就表明他們在研究人造心臟方面跨出了非常大的一步。

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(本文經合作夥伴 大數據文摘 授權轉載,並同意 TechOrange 編寫導讀與修訂標題,原文標題為 〈18 年一剑!德州心脏研究所研制出磁悬浮心脏,每秒 2000 转,为心衰患者续命 〉。首圖來源:大數據文摘

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